EMA发布关于个别不良反应事件报告的技术指南
来源： 时间：2015-01-31 03:50:00 围观：
2014年11月4日，欧洲药品管理局（EMA）发布一份长达百页的技术指南，旨在帮助制药商遵守一项新的有关个案安全报告（ individual case safety reports，ICSR）的全球标准。
该标准为ISO EN 27953-2，协调了个案安全报告的格式，用以报告世界范围内病人服药后的疑是副作用，在收集ICSRs过程中也强化了个人信息保护。
这份指南由欧洲药品管理局及其它欧洲药品监管机构合作完成，勾勒出了ICSRs的具体格式及其它技术要求。讨论的问题有：隐私保护标准、使用当地语言报告、电子化系统测试需求、信息记录和归类等。
最终版指南也借鉴了国际协调会议（ International Conference on Harmonisation，ICH）有关临床安全数据管理的E2B (R3)指导原则。EMA称这份指南将极大地增强 EudraVigilance（一个可检索的数据库，储存了欧洲经济区所有的药品不良反应事件） 的功能。
以上内容编译自FDA news，
原文标题：EMA Publishes Technical Guide on Reporting Individual Adverse Events
附件：EU Individual Case Safety Report (ICSR) Implementation Guide
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责任编辑：周倩