EMA 扩大仿制药申请国际评估
来源： 时间：2015-01-31 03:56:00 围观：
2015年1月15日，欧洲药品管理局（EMA）发文扩大国际仿制药监管机构试点 （IGDRP）项目。根据该文件，制药商可以通过欧洲的集中审批程序（centralized procedure）以及澳大利亚、加拿大、台湾和瑞士的监管当局联合提交申请。
2015年1月15日，欧洲药品管理局（EMA）发文扩大国际仿制药监管机构试点 （IGDRP）项目。根据该文件，制药商可以通过欧洲的集中审批程序（centralized procedure）以及澳大利亚、加拿大、台湾和瑞士的监管当局联合提交申请。
制药商意愿加入该项目申请的截止日期为2015年3月31日。审批必须包括除EMA外至少一家参与的国际监管局。其它国家如巴西、中国、日本和韩国可以随后加入该项目。
参与公司必须同步提交申请，并签署数据共享协议，以便信息在参与国之间实时分享。该项目目标是促进国际药品申请并最终提高各监管机构的审批效率。
制药商必须证明在欧洲及其他监管区域所推行产品的任何质量差异，只有固体口服制剂、速释剂以及溶液剂（血管注射和口服）符合剂型要求。
以上内容编译自FDA news，
原文标题：EMA Expands International Assessments of Generics Applications
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ff14d84abfc1522640ab9cc083d1a28e.pdf (331.81 KB) |
责任编辑：周倩