Zarxio成为美国首个获批的生物仿制药

2015年3月6日，美国FDA批准了Sandoz公司的Zarxio，因其与Amgen公司的重磅产品Neupogen没有临床意义差异。Zarxio进而成为美国第一个获批的生物仿制药。

Zarxio从提交申请到获批历时10个月，是第一个根据“生物仿制药途径”(Biosimilars Parthway，2010年，美国总统签署了医疗改革法案（Patient Protection and Affordable Care Act),此法案中一些条款制定了生物仿制药进入市场的简化申请途径，又称“生物仿制药途径”）提交的申请。Zarxio被批准为生物仿制药，意味着其不允许其被自动替代（即药剂师无需新的处方可径行替代）。

FDA批准了Zarxio可针对原研药的5个适用症。2015年1月，FDA顾问委员会投票一致支持该药物上市，该结果很大程度上根据Zarxio（欧洲以Zarzio名字获批）在欧洲市场上的治疗效果。

此次批准最引人关注的是国际非专利药名（international nonproprietary name, INN），FDA在原有基础上增加了4个限定符，将Zarxio命名为filgrastim-sndz，而未照搬 filgrastim（Neupogen的通用名）。这种做法看上去符合国际卫生组织的命名传统，并且为生物技术工业协会（BIO)2014年夏天所采用。这有可能预示FDA对生物仿制药的命名规则。

FDA指出， Zarxio的限定词仅仅是一个占位符，不代表生物仿制药命名的一般规则。其只透露命名指南将在今年出台。

Sandoz 公司认为，生物仿制药应与化学仿制药被一样对待，即与原研药有相同的通用名。

Zarxio获批不代表其能顺利销售，因为与Amgen的专利诉讼案，Sandoz承诺推迟Zarxio的上市时间直至2015年4月10日或者诉讼有利判决下达。

备注：本文内容编译自FDA news,

原文标题为“Sandoz’s Zarxio Becomes First Biosimilar in U.S. History”

责任编辑：kulei