挑战FDA权威？尝试权（Right To Try）提案 “弊大于利”

 最近Matt Salmon（亚利桑那州）、Paul Gosar（亚利桑那州）、和Marlin Stutzman（印第安纳州）三个共和党众议员向美议会递交了一份“Right To Try”（尝试权）提案，要求赋予生命垂危（terminal illness）的患者在现有疗法无效时有尝试尚未获批上市实验药物的权利，包括FDA在内的联邦政府机构不得阻止患者选择的自由。美国已经有十余个州通过了尝试权法案（Right to Try Act），还有近二十个州也正在准备实施。

（二） 虽然尝试权法案的初衷是好的，为患者提供一个最后“拯救”的机会，而且反正是“死马当活马医”。但是新药研发的现状是平均70%以上通过一期临床的药物最后不能治疗任何疾病，且有害的几率远远大于有效的几率。试用者更可能见证不了“奇迹”而是“更快、更痛苦地死去”。所以病危患者如果选择试用实验药物需要FDA这一权威机构做最后认定，评价对于这类患者使用的风险。

（五） “同情使用” 虽然要求FDA的最终审批，但实际上FDA批准了绝大多数申请。比如FDA最近一年收到1900份申请同情使用，其中的99.5%最终获得批准，这样尝试权法案和“同情使用”没有实质上的区别。目前患者、家属、以及其它支持“尝试权法案”的团体对“同情使用”最大的抱怨是其程序繁琐。针对这种情况， FDA最近还承诺将简化“同情使用”的流程。

虽然美国向往自由，自己的身体自己做主，崇尚“救援”也是一个美德，但是药品实在是一个特殊商品，即使业内专家也不能在缺乏足够数据的基础上做出疗效和风险比的判断。当然奇迹无处不在，但这些个案不能形成循证医学的依据，个人的“尝试权”很有可能演变成伤害其他人的案例。所以尝试权提案在很大程度上是公众挑战FDA的权威，既没有必要，还会引起医学混乱，获得联邦议会通过的机会微乎其微。

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