Hatch-Waxman法案与反向支付协议

Hatch-Waxman 法案主要内容有：1.延长原研药生产商的专利期限，以弥补由于新药审批所带来的专利时限的消耗；2.通过专利侵权豁免规定，仿制药生产商为上市申请目的进行的研发不被认为侵权；3.设立奖励机制机制挑战原研药专利的合法性。该法案于1988年和2003年相继出台配套法规和修正案，确立药品专利期延长制度。

根据法案规定，仿制药申请者只需证明其仿制药与专利药具有生物等效性，即可获得简略新药申请（ANDA)。FDA定期在《批准的药品及其疗效评价》（黄皮书）中公布药品的专利信息。《联邦食品、药品和化妆品法》（FDCA)要求仿制药申请者须在ANDA中作出本申请与黄皮书所列的专利没有冲突的声明，必须包含如下其中一项：Ⅰ.申请书中没有与专利药相关的专利信息；Ⅱ黄皮书所列相应专利已过期；Ⅲ黄皮书所列相应专利即将到期；Ⅳ.黄皮书所列相应专利无效，或者正在申请的仿制药如获批不侵犯其专利。

如果说明前两种情况，只要ANDA中其他部分符合要求，即可获得批准；如果是第3种情况，ADDA将在专利到期之日获批；如果是第4种情况，则意味着在专利到期之前，法院必须就这些专利是否有效、申请中的仿制药是否会侵犯其专利问题做出裁决。第一个ANDA-Ⅳ申请人（首仿申请者），在其产品进入市场销售后，享有180天的排他期，在此期间，FDA不会批准其他任何仿制药。若专利权人依法提起侵权诉讼，则仿制药的审批会自动暂停30个月。

反向支付通常产生于Hatch-Waxman法案语境下。Hatch-Waxman法案的立法目的就是促进药品市场的竞争，并为仿制药制造商挑战专利药合法性设立了相应的机制，规定第一个以第ANDA-Ⅳ类声明提出申请的仿制药企业可享有180天的排他期，在此期间，FDA不会批准其他任何仿制药。在制药行业，当仿制药制造商加入到专利药的市场竞争行列时，原研药制造商的垄断利润将大幅下跌。两类企业联合起来时其利润总和（专利药的市场垄断利润）大于其相互竞争时的利润（专利药与仿制药相互竞争时的总利润）。原研药制造商通过给潜在的仿制药制造商一定补偿以推迟仿制药的上市时间，可以继续维持其垄断利润。反向支付协议使得原研药制造商可以与其潜在竞争对手分享利益，减少了药品市场的竞争，扭曲了Hatch-Waxman法案的立法本意。

参考文献：

1.FTC v. Waston Pharmaceuticals. Inc., et al 570 U.S (2013)

2.赵曦，《原研药与仿制药的较量-美国Hatch-Waxman 法案简介》，载《中国发明与专利》2009年第10期。

3.杨国栋、呼延熹，《《美国《药品价格竞争与专利期恢复法》与仿制药的上市批准》，载《药学进展》2003年04期。

责任编辑：周倩