FTC v. Watson制药公司案

本案焦点为原研药制造商与仿制药制造商在专利侵权诉讼中达成和解协议，约定由原研药制造商每年支付给仿制药制造商数千万美元，仿制药制造商则承诺推迟仿制药的上市时间，从而在一定时期内维持原研药制造商专利药品的市场垄断地位。

案情如下：

1）1999年4月，Solvay制药公司（Solvay Pharmaceuticals,Inc)为AndroGel（睾酮凝胶，一种治疗由年龄增长、特定肿瘤、糖尿病、HIV/AIDS感染及其他情况引起的睾酮分泌不足从而导致性腺机能减退的药物）向食品药品管理局（FDA）提起新药申请（NDA），并于2000年2月获批。在获得FDA批准后，Solvay制药即向美国专利商标局（USPTO）申请专利，并于2003年1月获得授权，该专利将于2020年8月期满。

2）2003年5月，Watson 制药公司（Watson Pharmaceuticals.Inc)与Pddock Laboratories,Inc根据美国《药品价格竞争与专利期补偿法》（Hatch-Waxman法案）为其各自研发的AndroGel仿制药向FDA申请简略新药申请（ANDA）。因Watson制药公司首先申请，其可享有180天的排他权。两家公司均作出ANDA-Ⅳ声明，声称其其仿制药不侵权或者AndroGel专利无效。2006年1月，FDA批准了Watson制药公司的ANDA申请。

3）后Solvay制药公司向联邦地方法院控告Watson制药公司和Pddock Laboratories,Inc侵犯其专利权。在地方法院就Watson与Par/Paddock 的既决判决动议做出裁决前，Solvay与原告方达成和解协议。内容为：Watson,Par,与Paddock同意推迟其仿制药上市时间直至2015年8月31日；与此同时，Solvay同意连续六年每年支付给Par/Paddock一千万美元，以及每年两百万美元的设备支持费；Solvay同意与Watson分享AndroGel的市场利益直至2015年9月，预计Solvay每年支付费用在1900万美元到3000万美元之间。协议达成后，各方结束侵权专利诉讼。

4）FTC以违反《联邦贸易委员会法》第五条为由向佐治亚州地区法院提起针对Solvay、Watson、Par、Paddock的诉讼，指控该和解协议通过延迟仿制药上市时间以维持Solvay的垄断利润，限制了价格竞争。四家制药公司抗辩理由仿制药推迟上市的时间没有超出原研药专利权用尽时间，该反向支付协议应为反垄断法所豁免。

5）2010年，区法院以FTC没有证据显示该和解协议超出专利权的排他效力范围为由驳回FTC起诉。

6）2012年，FTC向美国第11巡回上述法院提起上诉，法院分析认为该反向支付和解协议没有超出专利权的排他效力范围，可以获得反垄断法的豁免，维持原判。

7）2013年，FTC向最高法院申请审理，最高法院分析认为，反向支付和解协议不能自动获得反垄断法的豁免，需要综合考虑专利法和反垄断法的立法目的，因此撤销上诉法院的判决。

附件：

FTC v. Waston Pharmaceuticals. Inc., et al 570 U.S (2013)

86c95f1234a44f97cac5f1e7bf3eb463.pdf (669.92 KB)

责任编辑：周倩