United States v. Caronia案

 案情介绍：   1）Orphan Medical （后被Jazz Pharmaceutical收购）是一家坐落于特拉华州的制药公司，专注于开发用于治疗疼痛、睡眠障碍和中枢神经系统失调的药物。Xyrem（羟丁酸钠）为该公司所开发的一种强有力的中枢神经系统抑制剂。但此药有严重的副作用，包括睡眠呼吸困难、抑郁、眩晕等，滥用可引发癫痫、昏迷甚至死亡。   2）Xyrem标签经FDA批准有两种适应症，分别为于2002年7月准其治疗嗜睡患者的猝倒症；2005年准其治疗嗜睡患者的白天过度嗜睡症状。为了警告该药安全性隐患，2002年，FDA向Xyrem发出了黑框警告（"black box" warning，用于警告医生和患者某种药品具有严重副作用和安全问题，此警告以黑框形式出现在药品标签上）。   3）2005年3月，Caronia受雇于Ophan公司担任药品销售代表推广Xyrem。证据显示，Caronia在两个场合向医生推广Xyrem时，言谈间涉及该药可用于未经批准的用途，包括未经批准的适用症和未经批准的亚群体。具体包括失眠、纤维肌痛、睡眠脚动症、慢性疲劳、慢性疼痛等。   4）2005年春，联邦政府调查Caronia未注册推广Xyrem(off-lable promotion)。根据FDCA第 331(a) 和 333(a)(2)款，Caronia被指控犯有两项轻罪。   5）联邦政府认为医药代表未注册推广药品言论属于伪标罪(Misbrand drug)（违反FDCA有关没有提供充分的用药指导说明条款），Caronia认为伪标罪指控侵犯了其宪法第一修正案言论自由权。   6）第二巡回上述法院判定FDCA与FDA法规均未有明文禁止药品未注册推广（off-lable promotion)，商业言论不能作为预期使用（intended uses）的证据，进而不能得出其没有提供充分的用药指导说明。故撤销指控。    附件：

（1）US v. Alfred Caronia, 703 F.3d 149; 2012 U.S. App. 

美国诉 Caronia案.pdf

397d3629bf9f85db06e49ed8c40749ed.pdf (406.48 KB)

责任编辑：周倩