FDA建议简化DTC印刷品广告中的危险信息

2015年2月6日，FDA发布新草案，鼓励制药商简化直接面向消费者(DTC)印刷品广告中的危险信息，这是FDA第二次发布草案建议制药商在广告中采用易于理解的语言。

第一次草案发布于2004年，但遭到制药商强烈抵制。此后广告中反而包含了药品说明书内全部的危险信息，列举每一个药物能引起的潜在不良反应事件，这经常是一份冗长的清单。

新草案中，FDA澄清了在DTC广告中什么应该含有以及不应该含有，并且，在称之为“消费者小结”（consumer brief summary)部分中应采用何种方式语言。比方说，广告中危险信息应当记录药品的禁忌症和黑框警告（black box warning),但不必列举全部的潜在不良反应事件。仅记录每一个经批准适应症的常见不良反应、严重的不良反应，以及那些将迫使消费者停止服用或改变剂量的不良反应。

关于“消费者小结中”所使用的语言，FDA建议制药商把说明书中的警告信息转换为对话式口吻，使用通俗性语言，而不是禁忌症。如，FDA建议使用“如果你曾……，请不要服用”、“……者不宜服用”。

广告中应提示消费者欲获取说明书全文，可登陆FDA官网。

以上内容编译自FDA news, 原文标题为”FDA wants drugmakers to simplify risk information in DTC print ads”.

附件： Brief summary and adequate directions for use: disclosing risk information in consumer-directed printed advertisements and promotional labeling for human.

02-06-15-riskinfoguidance.pdf

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责任编辑：周倩