您现在的位置:首页 > 医药法 > 知识产权 > 详细内容

药物中间体涉及的专利间接侵权问题

来源:北京大学科技法研究中心时间:2015-07-17 15:08:32围观:

当某药物中间体并不受专利保护,其除用于制备专利药物外不具有其它非侵权用途,行为人制造、许诺销售、销售该中间体是否侵犯了药物专利权?另当该中间体并非为专利药物的专用品时,是否一定不适用间接侵权规则?

 

药物中间体,是指用来生产医药原料药的各种必要的中间物,如苯经硝化成硝基苯,再经过还原成苯胺,苯胺可经过化学加工成各种药物,硝基苯和苯胺即属于药物中间体(摘引自现代药学名词手册)。专利间接侵权是指行为人自身没有实施直接侵犯专利权的行为,但却诱使、怂恿、唆使他人实施专利直接侵权行为。我国《专利法》第十一条第一款规定了专利直接侵权,但并没有禁止间接侵犯专利权行为的规定,司法实践中可依据《民法通则》第130条之共同侵权规定和相应司法解释追究间接侵权者的责任。虽专利间接侵权并非我国《专利法》之正式概念,但在一些司法判决和北京高院《专利侵权判定若干问题的意见(试行)》中亦有直接使用。当某药物中间体并不受专利保护,其除用于制备专利药物外不具有其它非侵权用途,行为人制造、许诺销售、销售该中间体是否侵犯了药物专利权?另当该中间体并非为专利药物的专用品时,是否一定不适用间接侵权规则?下面仅以一案例剖析之。

 

一个案例:诺瓦提斯公司 v. 重庆新原兴药业案

案情摘要:原告为发明专利“嘧啶衍生物及其制备方法和用途”的专利权人,被告在其网站产品介绍中列明出售甲磺酸伊马替尼及其中间体吡啶胺、硝胍苯、哌嗪苯甲酸、硝基物、氢化物和伊马替尼。原告认为,被告未经原告许可生产、销售和许诺销售的甲磺酸伊马替尼和伊马替尼产品落入了原告专利权利要求的保护范围,构成对专利权的直接侵权。被告制造、销售和许诺销售的哌嗪苯甲酸、硝基物和氢化物是制造专利产品甲磺酸伊马替尼和伊马替尼的关键部件,而且没有其他商业用途。被告在其网站上明确作为“伊马替尼中间体”提供前述中间体,明显具有教唆和诱使第三人使用这些中间体制造专利产品伊马替尼/甲磺酸伊马替尼的故意,因而构成间接侵权。本案一审经侵权对比明确了被告生产的伊马替尼、甲磺酸伊马替尼落入了原告专利权利要求的保护范围,构成专利直接侵权。

 

相关争议点:本案争议点之一为被告未经原告许可生产、销售和许诺销售中间体硝基物、氢化物和哌嗪苯甲酸是否构成间接侵权。

 

诉讼过程及判决:被告一审主张涉案中间体除用于制造甲磺酸伊马替尼外尚具备其他商业用途,但并未举证证明。一审法院因此认定涉案中间体除用于制备专利产品外并无其他商业用途,被告出售三种中间体必然导致买受人将其用于制造侵犯原告的专利产品,且被告于其网站明确说明涉案中间体为制造专利产品的中间体,故有诱导或唆使别人侵犯专利权的故意。因此,尽管涉案中间体并未直接落入原告专利保护范围,但被告制造、销售该中间体必然导致买受人实施侵犯原告专利权的行为,且被告对该后果是明知的,故构成间接侵权。

被告二审提交了发明名称为“苯并噻嗪二氧化物的衍生物的制备方法”的发明专利申请审定说明书,申请日为1986528日。上诉称,哌嗪苯甲酸或其盐酸盐盐早已被合成,曾作为中间体用于合成某种已知药物的前体药,因为哌嗪苯甲酸具有其他用途,故生产销售哌嗪苯甲酸及哌嗪苯甲酸盐不构成间接侵权。二审法院认为上诉人在其网站、书面宣传材料以及实际销售行为中明确将哌嗪苯甲酸作为甲磺酸伊马替尼的中间体进行许诺销售和销售,二审才补充证据本身也证明了上诉人在案件发生前并没有意识到哌嗪苯甲酸尚具有其他用途,因此上诉人销售和许诺销售涉案中间物就是为了诱导直接侵权的发生,已构成间接侵权。

 

分析:关于“非专用品”是否为间接侵权对象

本案涉案中间体并未落入专利权利要求的保护范围,追究间接侵权责任实际延伸了专利权的保护范围。当一种产品除侵权用途外不具有其他商业用途,对该产品未经许可的使用就不存在任何合法的公共利益,并且对侵权意图的归咎就不存在不公正之处。那么,如果一种产品并非专利产品的专用品,尚具有其他非侵权用途,专利权人在何种情况下可以追究他人责任呢?

从北京高院《专利侵权判定若干问题的意见(试行)》有关间接侵权的规定看,其规定间接侵权的对象仅限于专用品,而非公用品。专用品是指仅可以用于实施他人产品的关键部件,或者方法专利的中间产品,构成实施他人专利技术(产品或方法)的一部分,并无其它用途。该规定不认为专利权人可控制具有非侵权用途的产品,本案被告即是从此角度积极寻找涉案中间体的非侵权用途以期摆脱侵权责任,但二审法院显然不认为是否为专用品是构成专利间接侵权的关键。

专利间接侵权规则形成于美国早期判例,最终于1952年修改专利法时将间接侵权成文化。《美国专利法》第271条(a)款规定了直接侵权,即未经许可制造、使用、销售、许诺销售或进口所要求保护的发明创造整体。依据共同侵权(joint tortfeasance)理论,直接侵权者和间接侵权者应负共同和连带的侵权责任,美国专利法规定了两种间接侵权的形式,即第271条(b)款的辅助侵权(contributory infringement)和第271条(c)款的诱导侵权(inducing infringement)。辅助侵权为辅助侵权人向制造、使用、或销售整个发明创造的另一方供应所要求保护发明的专用部件行为。有关诱导侵权的规定为,“积极教唆他人侵害专利权者,应当承担侵权责任。”诱导侵权要求被控诱导者积极且有意地辅助并教唆他人的直接侵权行为,诱导侵权不区分是否为专用品,若被控诱导者知晓该专利的存在,并且积极诱导他人实施侵权,就构成诱导侵权。是否为专用品是构成辅助侵权的关键,但不是诱导侵权的关键,构成专利间接侵权的关键是行为人的意图。无论是诱导侵权或辅助侵权均要求行为人具有过错,如果产品为专利产品的专用品,且无其他商业用途,则推定行为人具有侵权故意。诱导侵权中行为人的意图可通过间接证据证明,如通过广告或其他方式向购买者说明其产品可用于实施侵权。

本案二审法院即是从间接证据推出行为人具有诱导侵权的故意,如行为人在其网站、宣传材料及实际销售行为中明确将涉案中间体作为专利产品的中间体进行许诺销售和销售,向购买者说明了涉案中间体可用于实施专利侵权,从而构成间接侵权。

参考资料:

1. 尹新天:《专利权的保护》,知识产权出版社2005年版,页509

2. 重庆市高级人民法院(2008)渝高法民终字第230号民事判决书。

3. [] J.M.穆勒: 《专利法》第3, 沈超、李华、吴晓辉、齐杨、路勇译,知识产权出版社,页363

4. 有关美国专利间接侵权的发展历史,参见熊文聪:“被误读的专利间接侵权规则—以美国法的变迁为线索”,载《东方法学》2011年第1期。

5.       3,第305页。

6.       4

责任编辑:周倩

更多

上一篇:制药业反向支付协议反托拉斯审查原则及分析框架

下一篇:下面没有链接了

 

本文相关推荐

    无相关信息

共有条交流

验证码:
看不清楚,点击刷新
最新评论
共有0条交流