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销售公开配方导致专利无效––“狮马龙活络油”专利侵权纠纷案

来源:时间:2015-05-27 11:12:52围观:

随着我国医药企业对国外市场的开拓,一部分配方信息未申请专利,或者任处于保密状态的情况下,就销网国外。根据国外市场的药物监督管理机构可能要求公开其配方信息,在此情况下,药物的信息可能会随着国外市场的销售而成为现有技术,为日后申请专利带来阻碍。

 2009年7月6日,国家知识产权局专利复审委员会作出第13596号无效宣告请求审查决定。该决定涉及名称为“活络油”的第03119192.4号发明专利申请。

  针对该专利,请求人于2008年8月5日向专利复审委员会提出专利权无效宣告请求,认为本专利权利要求1-6不符合专利法第二十二条第二、三款、第二十六条第三、四款的规定,权利要求2-6不符合专利法第二十二条第四款的规定。其中,请求人以已公开销售的狮马龙活络油的配方信息作为现有技术来主张权利要求1-6不符合专利法第二十二条第三款的规定,请求人提交了如下文件作为证据:

  证据1:许可证号为Z890001的进口药品许可证、编号为Z930015、Z960025的进口药品注册证、注册证号为ZC20000011、ZC20000018的进口药品注册证,复印件,共5页;

  证据2:香港特别行政区高等法院一审法庭案件号1993年第7966号的判决令英文原文、1993年第7966号和1995年第2246号的判决书(判决日期为2002年7月3日)英文原文及其中文译文、中华人民共和国司法部委托香港律师办理内地使用的公证文书(证明日期为2005年5月25日);复印件,共45页;

  证据3:狮马龙活络油说明书,复印件,共1页;

  证据6:专利号为ZL 97317969.4,外观设计名称为“狮马龙活络油包装盒”的外观专利设计证书、外观设计图,申请日为1997年12月22日,授权日为1998年8月29日,复印件,共2页;

  证据7:香港英吉利制药厂有限公司与珠海市拱北医药有限公司之间的售货合同,合同编号20010328,签订日期为2001年3月28日,签约地点为珠海;香港英吉利制药厂有限公司与珠海市健兴药业有限公司之间的售货合同,合同编号020612,签订日期为2002年6月12日,签约地点为珠海,复印件,共4页;

  证据8:针对狮马龙活络油的广东省药品检验所进口药品检验报告书9份,编号为973418的报告书,报告日期为1997年11月13日;编号为20001995的报告书,报告日期为2000年12月1日;编号为20002080的报告书,报告日期为2000年12月19日;编号为20011038的报告书,报告日期为2001年7月3日;编号为20010108的报告书,报告日期为2001年2月14日;编号为20010621的报告书,报告日期为2001年4月30日;编号为20011649的报告书,报告日期为2001年10月15日;编号为20011802的报告书,报告日期为2001年11月16日;编号为20021457的报告书,报告日期为2002年9月9日,复印件,共9页;

  证据11:彭少明在(2005)珠中法民三初字第43号案件中向珠海市中级人民法院提交的全套证据(提交日为2005年8月12日),复印件,共87页;

  证据16:中华人民共和国北京市国信公证处出具的“(2006)京国证民字第08845号公证书”,公证书日期为2006年6月14日,复印件,共15页;

  证据19:广东省增值税专用发票4张,No.01180269,开票日期为2000年6月20日;No.01194324,开票日期为2000年3月27日;No.06541430,开票日期为2001年11月21日;No.06541436,开票日期为2001年11月22日,复印件,共4页;

  证据22:广东省珠海市中级人民法院(2005)珠中法民三初字第48号民事判决书,复印件,共5页;

  证据25:针对宏利活络油的广州市药品检验所进口药品检验报告书1份,报告书编号为JNZ00070347-0348,报告日期为2000年7月10日,复印件,共1页;

  证据27:狮马龙活络油质量标准Z930015,复印件,1页;

  证据29:(2005)珠中法民三初字第48号案件中当事人彭少明和英吉利制药(珠海西区)有限公司向法院递交的文件资料,复印件,共112页。

  请求人主张证据1、7、8、19、22证明了狮马龙活络油在先销售,狮马龙活络油销售包括了药油本身、药品产品说明书、产品包装盒,证据11第117页的包装盒、证据2第2幅图、证据6的外观专利包装盒、证据29最后两页以及当庭提交的狮马龙活络油实物表明包装盒上的配方信息均记载了狮马龙活络油所含有的八种成份的具体含量,狮马龙活络油包装盒是完全相同的,证据3是同产品一起销售的狮马龙活络油的说明书,证据8、16、25证明狮马龙活络油的八种成分能够被检测和鉴别,证据27也公开了狮马龙活络油的处方信息。

  专利权人主张虽然狮马龙活络油是在本专利申请日前销售,但是证据1、7、8、11、19并没有关于狮马龙活络油配方被公开的记载,其中也没有技术信息;证据2为判决书,形式不符合法律规定,不能直接被采纳;证据2和证据11的包装盒没有在国内公开过,证据3的说明书获得的时间不确定,证据29不是关于事实方面的,证据27的配方信息不是随意公开的。因此狮马龙活络油的配方信息并没有公开。

  对于上述争论,合议组认为:请求人和专利权人均认可狮马龙活络油在本专利申请日前已销售。证据1中的注册证Z930015、Z960025、ZC20000011、ZC20000018表明自1993年来香港英吉利制药厂有限公司多次将其生产的狮马龙活络油在国内进行注册。证据2中附有狮马龙活络油的包装盒图示表明该包装盒已经作为证据出现在本专利申请日前的诉讼案件中,其中图示中记载的“进口药品许可证号Z960025”与证据1中进口药品注册证Z960025相同,图示中载明的生产商、产品名称、产品规格亦与进口药品注册证Z960025中相同,表明该包装盒在国内销售的产品上使用,该包装盒上记载了狮马龙活络油的容量以及配方信息,该配方信息随着狮马龙活络油在本专利申请日前的销售已经被公开了,狮马龙活络油的配方信息属于本专利申请日之前的已知技术。

  在此基础上,合议组认为:本专利的权利要求1-6相对于狮马龙活络油的配方信息不具备突出的实质性特点和显著的进步,不具备创造性,作出了宣告本专利全部无效的审查决定。

  案例评析

  对于使用公开所构成的现有技术的判断,2000年修改的专利法以及实施细则和2008年修改的专利法在地域界限方面做出了不同规定。

  根据2000年修改的专利法第二十二条第二款以及专利法实施细则第三十条,现有技术的定义是指申请日(有优先权的,指优先权日)前在国内外出版物上公开发表、在国内公开使用或者以其他方式为公众所知的技术。该规定将现有技术中的使用公开仅限于申请日(有优先权日的,指优先权日)前国内的使用公开。因此,对于在先销售导致有关技术方案被使用公开成为现有技术的情况,当事人应证明如下两点:涉案专利申请日之前有国内公开销售的事实存在;产品的技术方案是否因为产品的销售而公开成为现有技术。

  2008年修改的专利法第二十二条第五款将现有技术定义为:申请日以前在国内外为公众所知的技术。相对于2000年修改的专利法以及专利法实施细则,该定义规定一项技术无论以何种方式公开,只要使其内容在申请日之前在国内外为公众所知就足以构成现有技术,扩大了现有技术的范围,无需再考虑现有技术的地域界限。因此,对于在先销售导致有关技术方案被使用公开成为现有技术的情况,当事人只需证明涉案专利申请日之前产品的技术方案因销售而成为现有技术即可。

  就本案而言,决定法律依据为2000年修改的专利法。根据其规定,请求人提交了证据1、7、8、19、22来证明原产地为香港的狮马龙活络油在本专利申请日前已进口并在国内销售,并且这一情况得到了专利权人的自认。在此基础上,证据1中的注册证Z960025表明狮马龙活络油在国内进行注册,证据2中狮马龙活络油的包装盒图示中记载的“进口药品许可证号Z960025”与证据1中进口药品注册证Z960025相同,图示中载明的生产商、产品名称、产品规格亦与进口药品注册证Z960025中相同,因此,二者构成证据链表明该包装盒在国内销售的产品上使用,该包装盒上记载了狮马龙活络油的容量以及配方信息,该配方信息随着狮马龙活络油在本专利申请日前的销售已经被公开,因此合议组确认狮马龙活络油的配方信息构成了本专利申请日之前的现有技术。如果本案决定的法律依据为2008年修改的专利法,则无效宣告请求人只需提交证据证明狮马龙活络油在本专利申请日前已有销售以及配方信息随销售而公开成为现有技术即可,而无需证明其是在国内还是国外销售。

  对于医药领域来说,虽然因销售而导致使用公开致使专利无效的情况中并不多见,但是第13596号决定和2008年修改的专利法对使用公开所构成的现有技术规定的改变还是为国内药品企业提供了一定的警示。一方面,随着我国药品企业对国外市场开拓的增加,有一部分配方信息未申请专利或在国内处于保密状态的药品可能会销往国外市场,这些药品在国外市场销售时根据当地药品监管机构的要求通常需要公开其配方信息,在这种情况下,药品的配方信息会随在国外市场的销售而成为现有技术,如果日后药品企业再试图通过申请专利来加强对配方信息保护,则难以获得专利权,即使能够获得专利权,这样获得的专利权也是不稳定的,很容易因药品销售而导致的使用公开被宣告无效。另一方面,对于可能存在的国外企业将国外已有销售的药品在国内请求保护专利或以国外已有销售的药品为基础进行简单变换在国内申请专利的情况,国内药品企业则可以通过证明所涉及的产品在国外已有销售构成现有技术来请求宣告该专利无效来维护自己的合法利益。(知识产权报 作者 王冬)活络油复审决定.pdf

责任编辑:孙露

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