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EMA发布胰岛素生物类似物最终指南

来源:北京大学科技法研究中心时间:2015-03-22 19:04:27围观:

2015年2月26日,欧洲药物管理局(European Medicines Agency,EMA)发布胰岛素生物类似物最终版本指南。

2015226日,欧洲药物管理局(European Medicines AgencyEMA)发布胰岛素生物类似物最终版本指南。

 

根据规定,生产胰岛素生物类似药产品必须显示出药效学和药动学特征的相似性,以证明其与所参考的胰岛素疗效相似。

 

该指南呼吁采用特殊的试验方法-交叉试验,单剂量皮下注射试验药品和参考药物进行双盲高胰岛素-正葡萄糖钳夹研究,以证明二者生物相似性。

 

指南称,为更好地检测产品差异,临床试验研究受试人群应当同质且对胰岛素敏感。体重正常的自愿者或者Ⅰ型糖尿病患者可入选试验。

 

备注:本文编译自FDA news

推荐原文报道EMA Unveils Final Guidance for Insulin Biosimilars

附件:EMA-Guideline

03-15-EMA-Guideline.pdf
文件类型: .pdf 66f141c29a16f9b743aca77423121f46.pdf (142.98 KB)

责任编辑:kulei

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