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杜克研究人员称制药企业资助的试验更多公布临床试验报告

来源:北京大学科技法研究中心时间:2015-03-22 19:01:51围观:

杜克大学一个研究团队发现,相比于学术研究机构,制药企业更多地将临床试验结果报告登记在clinicaltrials.gov网站。

杜克大学一个研究团队发现,相比于学术研究机构,制药企业更多地将临床试验结果报告登记在clinicaltrials.gov网站。

该研究团队包括即将就任的FDA副局长Robert Califf。研究人员整理了13,237份试验资料。

 

研究显示,试验结束后一年内,17%行业内部研究( industry-funded studies )报告了结果,国家卫生研究所( National Institutes of Health NIH资助的试验仅报告了8.1%。其他政府部门和学术项目资助的报告结论更少公布—仅5.7%

 

初期阶段试验以及FDA不与监督的试验也极少被报告。在没有报告结果的试验中,6.1%有某种法律认证或豁免请求。

 

试验完成后5年,41.5%的行业内部研究报告了试验结果,NIH资助和其它部门资助的试验报告率分别为38.9%27.7%

 

研究人员总结道,后期试验更可能被按时报告,有可能是早期试验经常关注于概念验证,这被认为更有价值,从而受到知识产权严密保护。

 

为了解释行业/学术在报告时间上的差异,文章认为,准备结论总结通常需花费60个小时的工作时间,这不可能由政府科研经费支付。

 

大体上,将近80%的行业资助研究更早报告研究结果或者有延迟的法律原因。该数字到NIH资助的研究则降至50%其他资助项目降至45%

 

附件:Resulting reporting

备注:本文编译自FDA news

推荐原文报道:Duke Researchers Claim Drug Industry Leads in Trial Results Reporting

 

03-12-15-resultsreporting.pdf
文件类型: .pdf 89ca36f28f1fc3d1646dc04834512c23.pdf (558.37 KB)

责任编辑:kulei

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