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Cadila因数据完整性问题遭FDA警告

来源:北京大学科技法研究中心时间:2015-03-22 18:48:30围观:

2015年2月25日,位于印度古吉特拉邦的原料药制造厂Cadila 制药遭FDA警告,事起于该公司包括质量控制、投诉处理和数据完整性在内的问题违反了《动态药品生产管理规范》(cGMP)。

2015225日,位于印度古吉特拉邦的原料药制造厂Cadila 制药遭FDA警告,事起于该公司包括质量控制、投诉处理和数据完整性在内的问题违反了《动态药品生产管理规范》(cGMP)。这是印度制药公司今年起收到的第四封警告信。

 

FDA称,Cadila生产的活性原料药(APIs)不符合质量和纯度要求,生产的一批活性原料药的残留溶剂色谱图出现不明峰值,在审查期间,分析人士和监管者均未注意到该问题。

 

警告信以一个实例详细指出该公司已发现生产过程发生污染问题,但并未采取任何控制手段以阻止污染再发生。Cadila 未调查投诉事件,对其它批次可能受影响的原料药也未扩大调查。

 

警告信指出,2011年的一次投诉调查得出一种特定的杂质可能是药品气味的原因,但没有数据支持该结论,在实施改善措施前检查人员结束了调查。然而,2012年收到另一封针对药品气味的投诉,但直至20143月才展开调查,有关数据也没有保留。

 

FDA调查人员指责Cadila没能阻止未经授权访问数据以及更改、删除数据。该公司直到2013年才使用气象色谱仪审查跟踪功能。警告信中称,Cadila不能保证保留了气象色谱仪完整的原始数据,也没有在所需时间间隔内测试样品稳定性。

 

这并非 Cadila首次因数据完整性和杂质问题被警告,11月份,因草率地调查药品气味问题以及在古吉特拉邦的厂房没有使用气象色谱装置审查跟踪而被警告。

 

FDA敦促 Cadila对其全球制药业务实施综合的评估手段,以确保符合 cGMPs如果采取的补救措施将减少原料药产出,该公司应通知药品评估与研究中心药品短缺项目组(CDERs Drug Shortages Program)。

 

附件: Cadila warning latter

备注:本文编译自FDA news

推荐原文报道FDA Issues Cadila Warning Over Complaint, Data Integrity Issues

 

03-17-15-CadilaWarning.pdf
文件类型: .pdf f34de61dab1bcb1eef8c0f41136b4d1a.pdf (81.64 KB)

责任编辑:kulei

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