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FDA最终确定光安全性试验指南

来源:时间:2015-02-06 15:10:26围观:

2015年1月,FDA发布了药品光安全性试验(photosafety testing)指南(S10),供制药业参考。该指南的目的是推荐药物光安全性试验的国际标准,对该文件的解读应结合ICH M3(R2)第14节有关光安全性评价的内容。

20151月,FDA发布了药品光安全性试验(photosafety testing)指南(S10),供制药业参考。该指南的目的是推荐药物光安全性试验的国际标准,对该文件的解读应结合ICH M3(R2)14节有关光安全性评价的内容。

 

背景:ICH M3(R2)指南讨论了有关临床药物开发中光毒性试验的时间选择问题。这份指南建议对潜在的光毒性进行初步评估,适当情况下,在受适对象扩大前(3期临床)进行试验评价。同样地, ICH S9(Ref.2)讨论了肿瘤药物的光安全性试验的时间选择。然而,这两份文件均未有提供详尽的试验策略,本次ICH S10指南深入介绍了光安全性试验的必要性时机以及可能的评估对策。

 

ICH S10指南内容有:

 

Section Ⅱ讨论了评价光安全性应考虑的若干因素。

 

Section Ⅲ指出了目前非临床光光安全性试验(nonclinical photosafety tests),但该部分不涉及具体的试验策略。

 

Section Ⅳ提及临床光安全性评价(clinical photosafety assessment)

 

Section Ⅴ提供了一些策略,涉及给药途径会产生全身性暴露或者经皮肤吸收的药品的光安全性评价。

 

相关资讯请参考:FDA Finalizes Photosafety Testing Guidance”

 

附件:S10 Photosafety Evaluation of Pharmaceuticals

01-26-15-photosafetyguidance.pdf
文件类型: .pdf 683d16199e4c992858099d6cb7fabf32.pdf (245.51 KB)

责任编辑:周倩

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