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FDA有关药品标签的监管

来源:时间:2015-01-26 10:10:16围观:

根据355(a)(d)FDCA规定,药品投入州际贸易前其适应症必须经过FDA批准,制药公司须通过临床试验证明药品每种适应症的安全性和有效性。一经批准,医生可用于批准用途,亦可用于未经批准的用途。

Label 指直接接触药品的内容器、外容器或外包装上的书写物、印刷物、绘制物。按照FDCA的规定,所有的药品都必须有充分的标签说明。对药品标签和说明书的管理主要由FDA下属的药物审评与研究中心(Center for Drug Evaluation and Review,CDER)负责,CDER的主要职责是保证药品的安全性和有效性,监督所提供药品信息的真实性和准确性。

 

根据355(a)(d)FDCA规定,药品投入州际贸易前其适应症必须经过FDA批准,制药公司须通过临床试验证明药品每种适应症的安全性和有效性。一经批准,医生可用于批准用途,亦可用于未经批准的用途,FDA没有限制医生如何使用药物。

 

药品注册用法(on-label uses) 的适应症非常具体和狭窄。因为在NDANew Drug Application)的审评后期,药品标签上的任何一项说明都必须以相应的研究结果和数据资料为依据,如果CDER不同意药品标签草稿的写法时,一般会就标签中存在的问题与申请者详细地讨论修改意见或者直接建议申请者修改药品标签。此过程称为“协商过程”(Labeling negotiations),一般需要通过数周到数月时间完成一个药品标签的最终批准,经协商后的药品适应症范围大为缩小。

 

FDA对药品标签的监管体现在药品广告和新药标签上。药品广告涵盖了药物的印刷品、音频、视频等描述,根据21CFR202.1e)(6)规定,广告不能含有虚假的和引人误解的描述。在NDA获得批准前,申请人须定期更新药物安全性资料,有关材料必须解决药品标签和说明书的内容是否全面并且准确无误。药品标签和说明书的内容有重大改变时需进行IND(investigational new drug)

 

参考文献:

1.胡杨、赖琪、蒋学华、胡明,《美国药品标签和说明书的法规管理》,载《中国药房》2008年第19卷第7期。

2.胡杨、张翠莲、蒋学华《美国食品药品监督管理局药品标签与说明书的审评机制及其启示载《中国药学杂志》201105期。

3.Marc J. Scheineson & Guillermo Cuevas, United States v. Caronia: The Increasing 

Strength of Commercial Free Speech and Potential New Emphasis on Classifying Off-Label Promotion as False and Misleading , 68 Food & Drug L.J. 201 (2013).

 

责任编辑:周倩

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