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United States v. Caronia案

来源:时间:2015-01-26 10:05:09围观:

2012年12月3日,美国联邦第二巡回上述法院在Caronia案中认为制药公司及其销售代表的未注册用法推广(off-lable promotion)药品的言论属于商业言论自由,未落入FDCA的伪标药品条款(Misbrand drug)所禁止的事项内。有评论认为该案影响有限,其他上诉法院不见得遵循本案解释,亦不会实质性地改变FDA对FDCA有关伪标药品条款(Misbrand drug)的执法。

 

案情介绍:
 
1)Orphan Medical (后被Jazz Pharmaceutical收购)是一家坐落于特拉华州的制药公司,专注于开发用于治疗疼痛、睡眠障碍和中枢神经系统失调的药物。Xyrem(羟丁酸钠)为该公司所开发的一种强有力的中枢神经系统抑制剂。但此药有严重的副作用,包括睡眠呼吸困难、抑郁、眩晕等,滥用可引发癫痫、昏迷甚至死亡。
 
2)Xyrem标签经FDA批准有两种适应症,分别为于2002年7月准其治疗嗜睡患者的猝倒症;2005年准其治疗嗜睡患者的白天过度嗜睡症状。为了警告该药安全性隐患,2002年,FDA向Xyrem发出了黑框警告("black box" warning,用于警告医生和患者某种药品具有严重副作用和安全问题,此警告以黑框形式出现在药品标签上)。
 
3)2005年3月,Caronia受雇于Ophan公司担任药品销售代表推广Xyrem。证据显示,Caronia在两个场合向医生推广Xyrem时,言谈间涉及该药可用于未经批准的用途,包括未经批准的适用症和未经批准的亚群体。具体包括失眠、纤维肌痛、睡眠脚动症、慢性疲劳、慢性疼痛等。
 
4)2005年春,联邦政府调查Caronia未注册推广Xyrem(off-lable promotion)。根据FDCA第 331(a) 和 333(a)(2)款,Caronia被指控犯有两项轻罪。
 
5)联邦政府认为医药代表未注册推广药品言论属于伪标罪(Misbrand drug)(违反FDCA有关没有提供充分的用药指导说明条款),Caronia认为伪标罪指控侵犯了其宪法第一修正案言论自由权。
 
6)第二巡回上述法院判定FDCA与FDA法规均未有明文禁止药品未注册推广(off-lable promotion),商业言论不能作为预期使用(intended uses)的证据,进而不能得出其没有提供充分的用药指导说明。故撤销指控。
 
 附件:

(1)US v. Alfred Caronia, 703 F.3d 149; 2012 U.S. App. 

 

美国诉 Caronia案.pdf
文件类型: .pdf 397d3629bf9f85db06e49ed8c40749ed.pdf (406.48 KB)

责任编辑:周倩

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