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Zarxio成为美国首个获批的生物仿制药

来源:时间:2015-03-15 17:49:07围观:

2015年3月6日,美国FDA批准了Sandoz公司的Zarxio,因其与Amgen公司的重磅产品Neupogen没有临床意义差异。Zarxio进而成为美国第一个获批的生物仿制药。

201536日,美国FDA批准了Sandoz公司的Zarxio,因其与Amgen公司的重磅产品Neupogen没有临床意义差异。Zarxio进而成为美国第一个获批的生物仿制药。

 

Zarxio从提交申请到获批历时10个月,是第一个根据“生物仿制药途径”(Biosimilars Parthway2010年,美国总统签署了医疗改革法案(Patient Protection and Affordable Care Act),此法案中一些条款制定了生物仿制药进入市场的简化申请途径,又称“生物仿制药途径”)提交的申请。Zarxio被批准为生物仿制药,意味着其不允许其被自动替代(即药剂师无需新的处方可径行替代)。

 

FDA批准了Zarxio可针对原研药的5个适用症。20151月,FDA顾问委员会投票一致支持该药物上市,该结果很大程度上根据Zarxio(欧洲以Zarzio名字获批)在欧洲市场上的治疗效果。

 

此次批准最引人关注的是国际非专利药名(international nonproprietary name, INN),FDA在原有基础上增加了4个限定符,将Zarxio命名为filgrastim-sndz,而未照搬 filgrastimNeupogen的通用名)。这种做法看上去符合国际卫生组织的命名传统,并且为生物技术工业协会(BIO)2014年夏天所采用。这有可能预示FDA对生物仿制药的命名规则。

 

FDA指出, Zarxio的限定词仅仅是一个占位符,不代表生物仿制药命名的一般规则。其只透露命名指南将在今年出台。

 

Sandoz 公司认为,生物仿制药应与化学仿制药被一样对待,即与原研药有相同的通用名。

 

Zarxio获批不代表其能顺利销售,因为与Amgen的专利诉讼案,Sandoz承诺推迟Zarxio的上市时间直至2015410日或者诉讼有利判决下达。

 

备注:本文内容编译自FDA news,

 

 

 

原文标题为“Sandozs Zarxio Becomes First Biosimilar in U.S. History

责任编辑:kulei

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