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FDA 建议对新药潜在削弱驾驶的风险进行评估

来源:时间:2015-01-31 16:01:48围观:

2015年1月,FDA发布指南,建议制药公司评估所有新的精神药品及其他药品对病人驾驶能力的潜在影响,并在必要时于药品标签上提供警告。

20151月,FDA发布指南,建议制药公司评估所有新的精神药品及其他药品对病人驾驶能力的潜在影响,并在必要时于药品标签上提供警告。

指南指出,首先在期临床阶段应评估药品的削弱驾驶(Impair Driving)风险,主要是确定新的精神药品对中枢神经系统的影响。

药理学和毒理学研究为药品的中枢神经系统效应设置基准。流行病学研究则用来揭示相关已经投入使用的药品是否有削弱驾驶的倾向。

即使期临床显示出对中枢神经系统只有微弱的影响,据此也可作出对潜在削弱驾驶风险进行重点分析。

 

期和期临床阶段FDA建议制药公司寻找与削弱驾驶相关的特定不良反应事件。

 

最后,当有理由怀疑药品将妨碍病人驾驶时,应采用驾驶模拟器或实际的机动车辆作相关的行为学研究。

 

尽管该指南重点关注精神药品,FDA警告对非精神药品也应进行评估。

 

FDA告诫制药公司不要在试验中仅仅局限于测量困倦或机敏度,还应寻找任何能增加病人风险的因素,如削弱运动机能、影响决策和反应时间,改变速度认知及其它削弱驾驶的副作用。

 

FDA表示,削弱驾驶测试将涵盖在新药申请(NDA)生物制剂许可申请(BLA临床研究的产品标签部分。

以上内容编译自FDA news

原文标题:FDA Recommends Assessing New Drugs for Potential to Impair Driving

 

附件:Evaluating Drug Effects on the Ability to Operate a Motor Vehicle

 

FDA guidance.pdf
文件类型: .pdf 2ab9c6cbd91b29ee8a7de2f2800491ab.pdf (87.40 KB)

责任编辑:周倩

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