您现在的位置:首页 > 医药法 > 进展 > 详细内容

EMA 扩大仿制药申请国际评估

来源:时间:2015-01-31 15:56:23围观:

2015年1月15日,欧洲药品管理局(EMA)发文扩大国际仿制药监管机构试点 (IGDRP)项目。根据该文件,制药商可以通过欧洲的集中审批程序(centralized procedure)以及澳大利亚、加拿大、台湾和瑞士的监管当局联合提交申请。

2015115日,欧洲药品管理局(EMA)发文扩大国际仿制药监管机构试点 (IGDRP)项目。根据该文件,制药商可以通过欧洲的集中审批程序(centralized procedure以及澳大利亚、加拿大、台湾和瑞士的监管当局联合提交申请。

 

制药商意愿加入该项目申请的截止日期为2015331日。审批必须包括除EMA外至少一家参与的国际监管局。其它国家如巴西、中国、日本和韩国可以随后加入该项目。

 

参与公司必须同步提交申请,并签署数据共享协议,以便信息在参与国之间实时分享。该项目目标是促进国际药品申请并最终提高各监管机构的审批效率。

 

制药商必须证明在欧洲及其他监管区域所推行产品的任何质量差异,只有固体口服制剂、速释剂以及溶液剂(血管注射和口服)符合剂型要求。

 

以上内容编译自FDA news

原文标题:EMA Expands International Assessments of Generics Applications

 

附件:International Generic Drug Regulators Programme (IGDRP) Information Sharing Pilot

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EMA expands.pdf
文件类型: .pdf ff14d84abfc1522640ab9cc083d1a28e.pdf (331.81 KB)

责任编辑:周倩

本文相关推荐

    无相关信息

共有条交流

验证码:
看不清楚,点击刷新
最新评论
共有0条交流