您现在的位置:首页 > 医药法 > 进展 > 详细内容

EMA发布关于个别不良反应事件报告的技术指南

来源:时间:2015-01-31 15:50:09围观:

2014年11月4日,欧洲药品管理局(EMA)发布一份长达百页的技术指南,旨在帮助制药商遵守一项新的有关个案安全报告( individual case safety reports,ICSR)的全球标准。

2014114日,欧洲药品管理局(EMA)发布一份长达百页的技术指南,旨在帮助制药商遵守一项新的有关个案安全报告( individual case safety reportsICSR)的全球标准。

该标准为ISO EN 27953-2,协调了个案安全报告的格式,用以报告世界范围内病人服药后的疑是副作用,在收集ICSRs过程中也强化了个人信息保护。

这份指南由欧洲药品管理局及其它欧洲药品监管机构合作完成,勾勒出了ICSRs的具体格式及其它技术要求。讨论的问题有:隐私保护标准、使用当地语言报告、电子化系统测试需求、信息记录和归类等。

最终版指南也借鉴了国际协调会议( International Conference on HarmonisationICH)有关临床安全数据管理的E2B (R3)指导原则。EMA称这份指南将极大地增强 EudraVigilance(一个可检索的数据库,储存了欧洲经济区所有的药品不良反应事件) 的功能。

以上内容编译自FDA news

原文标题:EMA Publishes Technical Guide on Reporting Individual Adverse Events

附件:EU Individual Case Safety Report (ICSR) Implementation Guide

01-22-15-EMA-Postmarket-Surveillance.pdf
文件类型: .pdf 998ccae31e5825eb743376c4c4c86603.pdf (829.81 KB)

责任编辑:周倩

更多

上一篇:下面没有链接了

下一篇:EMA 扩大仿制药申请国际评估

 

本文相关推荐

    无相关信息

共有条交流

验证码:
看不清楚,点击刷新
最新评论
共有0条交流