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卫生部关于执行《新药审批办法》有关事项的通知 (1985年10月4日)

来源:时间:2015-01-22 12:14:25围观:

卫生部关于执行《新药审批办法》有关事项的通知 (1985年10月4日)

卫生部关于执行《新药审批办法》有关事项的通知

(1985年10月4日)



我部根据《药品管理法》制订的《新药审批办法》业以(85)卫药字第43号文下达各卫生厅(局)执行,为做好收归卫生部统一审批工作,现将有关事项通知如下:
  一、各卫生厅(局)凡申请新药进行临床研究或生产的,应将全部应报的研制资料连同初审意见报卫生部药政局(一式一份,样品只报制剂小样),抄送卫生部药品审评委员会办公室(一式三十份,样品按《新药审批办法》的要求报送)。


  二、各卫生厅(局)要按我部(85)卫药字第43号文件的精神,指定一批有条件的医院承担新药的临床研究任务,具体医院请列表报我部药政局备案。


  三、国外厂商拟在我国进行的新药临床研究,请按我部(81)卫药字第32号文办理。
  凡同国外厂商合资,用国外原料在我国生产制剂并在国内销售的药品,如属国内未生产过的品种,按新药审批。


  四、鉴于中成药门类品种比较多,在审批中存在着较为严重的混乱现象,需要进行整顿。为此确定:从文到之日起,除药典收载和本省、自治区、直辖市地方标准已收载的品种外,移植外省、自治区、直辖市地方标准的中成药暂停审批。
  对于移植其他省、自治区、直辖市的西药,各地应严格参照新药审批办法的要求报送有关资料,符合要求的才能批准。无资料的不予审批。


  五、我部(85)卫药字第43号文第四条曾规定,凡7月1日前已报省、自治区、直辖市卫生厅(局)审批的新药,仍由该省、自治区、直辖市卫生厅(局)审批,根据几个月来的执行情况和各地反映在审批中存在的问题,经研究确定:从11月1日起各地停止审批新药,按《药品管理法》规定上报卫生部审批。


  六、民族药的新药审批同其他类药品亦应报部审批。
  对于过去已经批准的健字号药品,仍按(85)卫药字第20号文办理,各地不应再移植生产、审批。


 

卫生部关于执行《新药审批办法》有关事项的通知.pdf
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