您现在的位置:首页 > 医药法 > 医药产业 > 详细内容

以一例管窥药品注册申请中的技术转让风险分配

来源:北京大学科技法研究中心时间:2015-08-25 14:16:29围观:

申请临床批件和申请生产批件须经过国家食品药品监督管理局审批,均存在不予批准的风险。本案在药品技术转让时虽然已取得临床批件,但仍然存在申请生产时,国家食品药品监督管理局不予通过审批的风险。

 

根据《药品注册管理办法》,除一些可以豁免临床试验的仿制药注册外,药品注册过程大致分为临床前研究、申请临床试验、取得临床批件、进行临床试验、申请生产、取得药品批准文号(或《新药证书》)6个阶段。
当转让方为国内药品研发机构或药品生产企业,受让方为国内药品生产企业时,进行药品技术转让的情形有四种。其一为转让方申请临床前,即在转让方完成药品研发、申请临床前,受让方可以购买转让方技术,进行药品技术转让;其二为转让方取得临床批件、启动临床试验前,即在转让方取得临床批件、启动临床试验前,受让方可以购买转让方技术(即临床批件),进行药品技术转让;其三为新药技术转让,即对于转让方持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号的,可以在新药监测期届满前由受让方提出新药技术转让的注册申请;其四为药品生产技术转让。1
本案为由于技术转让方提供不真实的技术资料导致药品生产批件不能通过审批从而产生的履约纠纷,涉及到对技术转让合同的目的解释和违约行为的认定。
案情摘要2
20031216日,原告、二审被上诉人、再审被申请人济川公司(甲方)与被告、二审上诉人、再审申请人福瑞研究所(乙方)签订盐酸罗哌拉因原料与注射剂技术转让合同,项目名称为“新药盐酸罗哌卡因原料与注射剂的临床批件转让项目”。2004年,国家食品药品监督管理局向福瑞研究所下发审批意见通知书,同意对盐酸罗哌卡因原料药、注射剂进行临床研究,对盐酸罗哌卡因注射液免予临床研究。200439日,福瑞研究所授权济川公司对盐酸罗哌卡因原料与水针剂进行二期临床研究,并提供了包括盐酸罗哌卡因原料药、盐酸罗哌卡因注射液在内的稳定性研究资料及文献资料,济川公司分四期向福瑞研究所支付总价款为160万元的技术转让费。在二期临床试验阶段,济川公司与有关医院签订协议并支付了临床验证费,还就盐酸罗哌卡因二期临床研究统计分析工作签订技术服务合同,并支付了技术服务费。临床试验结束后,济川公司和福瑞研究所共同向国家食品药品监督管理局申请新药证书和生产批件。2008828日,国家食品药品监督管理局向两单位下发审批意见通知书,不批准两单位对盐酸罗哌卡因及盐酸罗哌卡因注射液提出的注射申请,主要原因为,依据2008410日专家会议确定的《研究资料及图谱真实性问题判定标准》,可以判定申报资料中药学试验资料存在真实性问题,根据《药品注册管理办法》的有关规定,不批准本注册申请。经对比,存在真实性问题的图谱资料来源于福瑞研究所向国家食品药品监督管理局申请盐酸罗哌卡因及盐酸罗哌卡因注射液临床批件时的申报资料10
 
争议点:本案争议点为济川公司未能获得新药证书和生产批件是否因福瑞研究所的违约行为所致。福瑞研究所称,根据协议,办理新药证书和生产批件并不是双方签订技术转让合同的共同目的。技术转让合同已经明确约定转让标的为盐酸罗哌卡因原料和注射剂临床批件,办理及取得新药证书和生产批件是济川公司的权利义务,风险也应由其自行承担。
济川公司认为,双方签订的合同转让标的是盐酸罗哌卡因生产技术,不是临床批件。福瑞研究所提供的资料不真实导致生产批件和新药证书申报失败,构成根本违约。
 
法院判决及理由
一审法院认为,本转让合同的目的即申请新药证书和生产批件,福瑞研究所技术原因导致新药申报失败,其行为构成根本违约,济川公司解除合同的诉求应以支持。二审法院维持一审判决。
再审认为,虽然技术转让合同载明的项目名称为“新药盐酸罗哌卡因原料与注射剂的临床批件转让项目”,但根据合同约定的内容,即“福瑞研究所负有协助济川公司开展二期临床研究,负责对济川公司工作人员进行技术培训和考核、保证转让品种的技术内容与有关数据的真实性和可靠性,协助申报生产与申领新药证书及生产批件等”,双方签订合同的目的是取得新药批准证书和生产批件,并非仅为转让临床批件。
根据《药品注册管理办法》,药品注册申请人应当提供充分可靠的研究数据,证明药品的安全性、有效性和质量可控性,并对全部资料的真实性负责。福瑞研究所作为药品注册申请人之一,应当对申报资料内容的真实性负责。福瑞研究所向济川公司提供真实可靠的技术资料,不仅是双方合同的约定,也是药品注册申请人的法定义务。
 
小结
本案中,福瑞研究所已取得临床批件,在启动临床实验前,进行药品技术转让。受让方济川公司提供试验用样品,转让方福瑞研究所在完成临床试验后,申报生产时,与受让方共同申请新药证书和生产批件。申请临床批件和申请生产批件须经过国家食品药品监督管理局审批,均存在不予批准的风险。本案在药品技术转让时虽然已取得临床批件,但仍然存在申请生产时,国家食品药品监督管理局不予通过审批的风险。
从合同条款有关风险安排上看,本案合同条款约定:“福瑞研究所负责济川公司获得本项目新药证书和生产批件等手续”、“福瑞研究所负有保证技术内容与有关数据真实与可靠性的义务,因福瑞研究所技术原因,导致该新药申报失败,福瑞研究所应在责任判定后10日内全额退回已回收技术转让费给济川公司。”该合同条款将因福瑞研究所技术资料原因导致新药证书和生产批件不能通过审批的风险已分配给福瑞研究所,因此,福瑞研究所有关技术转让的标的是临床批件,办理及取得新药证书和生产批件的风险由济川公司承担的辩解是不具说服力的。
 
参考资料
1.赵灿培,王金陵:“从注册法规角度分析药品技术转让的时机及方式”,载《中国药业》2013年第22卷第6期。
2.最高人民法院(2013)民申字第718号民事判决书、罗霞:“保证申报资料数据真实可靠属于技术出让方的义务”,载《人名司法(案例)》2013年第18期。

 

责任编辑:周倩

更多

上一篇:药政法规对制药业市场竞争的影响—以Product hopping为视角

下一篇:下面没有链接了

 

本文相关推荐

    无相关信息

共有条交流

验证码:
看不清楚,点击刷新
最新评论
共有0条交流