卫生部关于执行《新药审批办法》有关事项的通知 （１９８５年１０月４日）

我部根据《药品管理法》制订的《新药审批办法》业以（８５）卫药字第４３号文下达各卫生厅（局）执行，为做好收归卫生部统一审批工作，现将有关事项通知如下：
　　一、各卫生厅（局）凡申请新药进行临床研究或生产的，应将全部应报的研制资料连同初审意见报卫生部药政局（一式一份，样品只报制剂小样），抄送卫生部药品审评委员会办公室（一式三十份，样品按《新药审批办法》的要求报送）。


　　二、各卫生厅（局）要按我部（８５）卫药字第４３号文件的精神，指定一批有条件的医院承担新药的临床研究任务，具体医院请列表报我部药政局备案。


　　三、国外厂商拟在我国进行的新药临床研究，请按我部（８１）卫药字第３２号文办理。
　　凡同国外厂商合资，用国外原料在我国生产制剂并在国内销售的药品，如属国内未生产过的品种，按新药审批。


　　四、鉴于中成药门类品种比较多，在审批中存在着较为严重的混乱现象，需要进行整顿。为此确定：从文到之日起，除药典收载和本省、自治区、直辖市地方标准已收载的品种外，移植外省、自治区、直辖市地方标准的中成药暂停审批。
　　对于移植其他省、自治区、直辖市的西药，各地应严格参照新药审批办法的要求报送有关资料，符合要求的才能批准。无资料的不予审批。


　　五、我部（８５）卫药字第４３号文第四条曾规定，凡７月１日前已报省、自治区、直辖市卫生厅（局）审批的新药，仍由该省、自治区、直辖市卫生厅（局）审批，根据几个月来的执行情况和各地反映在审批中存在的问题，经研究确定：从１１月１日起各地停止审批新药，按《药品管理法》规定上报卫生部审批。


　　六、民族药的新药审批同其他类药品亦应报部审批。
　　对于过去已经批准的健字号药品，仍按（８５）卫药字第２０号文办理，各地不应再移植生产、审批。

 

 

卫生部关于执行《新药审批办法》有关事项的通知.pdf

ae16c2952e7032541cf63d81d8271142.pdf (70.18 KB)

 

责任编辑：